瑞蓝科环保科技修正企业纯化水系统工程
来源：北京瑞蓝科环保技术有限公司 阅读：3325 更新时间：2007-12-25 16:37| 详细信息 | |||||
| 项目名称 | 瑞蓝科环保科技修正企业纯化水系统工程 | ||||
| 建设地点 | 建设起始时间 | 建设结束时间 | |||
| 建设性质 | 新建 | 工程投资 | 废水性质 | ||
| 处理规模 | 进水水质 | 出水水质 | |||
| 处理工艺 | 运行费用 | 承包范围 | |||
工程说明
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 中国药典（2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水、注射用水系统的日常管理
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。这些内容包括：
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①制水系统的操作、维修规程；
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；
③定期消毒／灭菌计划；
④水处理设备的预防性维修计划；
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
纯化水系统的验证
（一）纯化水系统安装确认所需文件
由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②水处理设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的检定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程 SOP 。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容 纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1 ．纯化水制备装置的安装确认 纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混合床、水泵、蒸馏水机等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2 ．管道分配系统的安装确认
管道及阀门的材料
管道采用不锈钢（ 304、316L 、321等型号）。不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性； ②易于消毒；③工作温度范围广。因隔膜便与去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。
管道的连接和试压
如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做 X 光拍片。由于管道在夹层中难以拍片，采取先拍片的形式。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如流量大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片（如无条件的可送外拍片），如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再去离子水进行试压，试压压力为工作压力的 1.5 倍，无渗漏为合格。
管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水再次冲洗、排放、纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮存罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15mm后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液清洗：准备 NaOH 化学纯试剂，加入热水（温度不低于 70℃）配制成 1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30min ，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少 30mm 。
④纯化： A. 用纯化水及化学纯的硝酸配制酸液，循环 60min 后排放。 B. 或用盐酸、 硝酸、纯化水配制溶液，循环处理 10-20min ，然后排放。
⑤初始清洗：用钝化水冲洗，时间不少于 5min 。
⑥最后冲洗：在次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗 15min 。上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
完整性试验 贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
工程图片
