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超滤与微滤在中药制剂工艺中的应用

更新时间:2009-10-30 15:02 来源: 作者: 阅读:4065 网友评论0

超滤作为典型的膜分离技术在中药制剂的生产中具有重要的应用价值。目前,我国卫生部已将膜分离技术列入中药的分离精制方法之一。超滤技术主要用于制备中药注射液(如复方丹参注射液,茵槌黄注射液,五昧消毒饮注射液等),提取有效成分(如从黄苓中提取黄苓试)和制备药浸膏等方面。超滤法单独或与活性炭、反渗透相结合还用以有效地除去细菌和热原;制取中药口服液(人参精口服液,海龙哈阶四精口服液),医药用纯水制备,保健饮料。汇仁制药有限公司率先将膜分离技术用于中药工业化生产。

提取中药有效部位和有效成分

目前,中药有效成分的分离提取方法主要采取传统的水沉法、石硫法、改良明胶法、醇水法、透析法、水蒸汽蒸馏法等分离提取工艺。这些方法不同程度地存在以下问题:第一,有机溶剂可能破坏药物的有效成分,而且提高了生产成本,同时会对环境造成污染;第二,操作步骤复杂,条件苛刻、能耗高、周期长;第三,无效成分去除率和有效成分浓缩率不够高,影响药效的充分发挥;第四,通常采用的高温操作轻易引起热敏性的有效成分分解;第五,过分强调单个组分的作用,使中药失去了原有的复方特色,影响药效。因此对有效成分提取的新方法和新工艺的研究开发,提高中药制剂质量,是实现中药现代化的重要内容。
   
典型的配置为:原料液-微滤膜-超滤膜1(超滤膜2)-渗透膜。当然具体如何配套使用要有针对性,微滤膜主要是去除颗粒性杂质、部分胶体、果胶;超滤膜主要是去除淀粉,果胶,蛋白,鞣质单宁等;反渗透主要是去除水份起浓缩作用。

制备中药注射剂

将膜技术用于中药复方注射液的制备,发现杂质去除滤及澄明度均符合国家制剂标准,并可较多地保留原配方的有效成分。如感冒康注射液、清开灵注射液、丹参注射液、淫羊藿注射液等。

制备中药口服液

中药口服液以疗效好、服用方便而深受欢迎。传统工艺常用水提醇沉法制备,流程长,而且产品由于含有大量微粒、亚微粒和絮状物,鞣质等杂质,不仅黏度大,其中的鞣质还容易与生物碱、蛋白质是药物中的金属离子作用产生沉淀,影响产品质量和外观,但若用合适截留分子质量的超滤膜进行超滤后,再瓶装,则产品质量大为改观,不仅澄明度提高,而且有效成分的含量也有所提高。将膜技术用于口服液的制备,可以省去醇沉、水沉、浓缩、冷沉、灭菌等工序,缩短了生产周期,尤其是避免了因加热灭菌,而出现的絮状沉淀。典型的配置为:原料-微滤-超滤。采用膜法可提高产品中总多糖的含量。

制备中药浸膏制剂

用膜技术制备的中药浸膏,可以克服采用传统方法所制备的中药浸膏制剂崩解缓慢的缺点,使之接近或达到西药相同的崩解时限,缩小后浸膏的体积为原来的20%至30%,同时可提高浸膏中有效成分的含量。日本汉方制剂早就用膜分离技术来制备多种类型的制剂,服用很少的剂量即可达到疗效。膜法可节省大量的酒精和能耗,而且人为因素少,产品质量稳定品质高。典型的配置为:原料液-微滤膜-超滤膜-纳滤膜。

医药用水的制备

制药工业医药工业中,注射液及大输液中微粒污染(是不可代谢物质)引起的病理现象可分为四种情况。a.较大微粒直接造成血管阻塞,引起局部缺血和水肿,如纤维容易引起肺水肿。b.红血球聚集在微粒上形成血栓,导致血管阻塞和静脉炎。c.微粒引起的过敏性反应。d.微粒侵入组织,由于巨噬细胞的包围和增殖导致血管肉芽肿。例如Bruning报道在210例患肺血管肉芽肿的小儿尸检中,发现有19例是由纤维素造成的。1963年在尸检中发现用过40L输液病人的肺标本中有5000个肉芽肿。因此,注射液、大输液及药瓶清洗用水必须去除微生物及微粒。
   
此外,医院中手术用水及洗手的水也要去除悬浊物和微生物可应用MF过滤技术。现在医药用水大部分用膜法制取,不同用水要求采取不同的膜,在制备注射用水时采用超滤技术就能有效去除热源,细菌和霉菌,采用反渗透技术还能进一步去除盐份制成纯化水。


 

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